INDIA@100: आरोग्य आणि भारताचं भविष्य.. नव्या युगाची सुरुवात

नवीन युगाची सुरुवात

जीन थेरपी भविष्यासाठी उत्तम आश्वासन देते कारण ती लक्षणे शोधणे आणि त्यावर उपचार करणे यावर लक्ष केंद्रित करते. इतकेच नाही तर दुर्मिळ आजारांवर मात करण्यासाठी सदोष जनुकांमध्ये बदल करणेही शक्य होते. आरोग्य सेवा क्षेत्राचे भविष्य सोनेरी करण्यासाठी जीन थेरपीपेक्षा चांगले काहीही असू शकत नाही. जरा कल्पना करा, कॅन्सरला केवळ बरा करणेच नाही तर त्याला कारणीभूत असलेल्या जीनमध्ये बदल करणे शक्य झाले  तर किती चांगले होईल.

जीन थेरपी एका नवीन युगाची सुरुवात करते, एक असा टप्पा जिथे दुर्मिळ रोगांचे निर्मूलन करणे शक्य आहे. यामध्ये अफाट क्षमता आहे. गंभीर आजारांनी ग्रस्त असलेल्या रुग्णांसाठी जीन थेरपी म्हणजे सतत आजारांपासून मुक्तता किंवा नेहमी औषधांवर अवलंबून राहणे, तर असाध्य आजारांनी ग्रस्त असलेल्या लोकांसाठी ही नवीन जीवनाची संधी ठरू शकते. जीन थेरपी हे भविष्य आहे आणि हे चांगल्या प्रकारे ओळखून भारत बदलत्या आरोग्य सेवा क्षेत्राचा एक महत्त्वाचा भाग बनवण्यासाठी आवश्यक पावले उचलत आहे.

2019 मध्ये, केंद्राने जनुक थेरपीची क्षमता ओळखण्यासाठी आणि क्लिनिकल चाचण्यांच्या नैतिकतेपासून नियमन आणि उत्पादनापर्यंतच्या समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी क्लिनिकल मार्गदर्शक तत्त्वांचा पहिला संच प्रकाशित केला. Allied Market Research नुसार, 2020 मध्ये जागतिक जीन थेरपीची बाजारपेठ $6 अब्ज (रु. 49,945 कोटी) होती आणि 2030 पर्यंत $46.5 अब्ज (रु. 3.9 लाख कोटी) पर्यंत पोहोचण्याची अपेक्षा आहे.

हा गेम चेंजर का आहे?

जीन थेरपी म्हणजे खराब झालेल्या जनुकामध्ये नवीन प्रती जोडणे किंवा जनुकामध्ये बदल करणे किंवा रोगाचा उपचार किंवा प्रतिबंध करण्यासाठी अस्तित्वात नसलेले जनुक जोडणे. हे सर्व दशकांपूर्वी सुरू झाले. साठ आणि सत्तरच्या दशकाच्या सुरुवातीस, काही संशोधक डीएनएमधून काही विशिष्ट जनुकांना वेगळे करण्यास सक्षम होते. तेव्हापासून, जीन थेरपी हा संशोधकांसाठी आणि फार्मास्युटिकल उद्योगासाठी संशोधनाचा विषय बनला आहे, विशेषत: हिमोफिलिया, सिकलसेल आणि ल्युकेमिया यांसारख्या जटिल अनुवांशिक रोगांवर उपचार करण्याच्या क्षमतेमुळे. उपचारादरम्यान दोन पद्धतींचा अवलंब केला जाऊ शकतो, एक म्हणजे एक्स विवो (शरीरातून पेशी घेणे आणि त्यावर प्रयोगशाळेत काम करणे) आणि दुसरी विवो (रुग्णाच्या शरीरातील पेशींमध्ये थेट जीन पोहोचवणे).

भारताने काय करावे?

जीन थेरपीच्या बाबतीत भारतासमोर सर्वात मोठे आव्हान आहे ते उपलब्ध करून देणे. उद्योग विश्लेषक ग्लोबलडेटा यांच्या संशोधनातून असे दिसून आले आहे की सध्या देशात केवळ चार कंपन्या – इम्युनिल थेरप्युटिक्स, लॉरस लॅब्सचे इम्युनोअॅक्ट, ओरिजीन आणि इंटास – कॅन्सर उपचारासाठी CAR-T सेल थेरपी विकसित करत आहेत. या थेरपी अंतर्गत, शरीरातून रोगप्रतिकारक पेशी काढून त्या सुधारल्या जातात, ज्यामुळे ते कर्करोग ओळखू शकतात आणि दूर करू शकतात.

हे ही वाचा >> INDIA@100 E-Governance आता बोटांवर, सरकारी सेवा चुटकीसरशी!

या उपचाराची सुविधा अमेरिका आणि इतर काही देशांमध्ये 2017 पासून उपलब्ध आहे, परंतु भारतात ती अद्याप शक्य नाही. अमेरिकेत या थेरपीच्या उपचारासाठी रुग्णाला सुमारे 4 कोटी रुपये खर्च करावे लागतील. आता CAR-T थेरपीला भारतात मान्यता मिळाली तरी उपचारासाठी सुमारे 20-30 लाख रुपये खर्च येण्याची शक्यता आहे. त्यामुळे जीन थेरपी परवडणारी होण्यासाठी वेळीच पावले उचलणे आवश्यक ठरणार आहे. अधिकाधिक खाजगी कंपन्यांना संशोधन आणि उत्पादनात गुंतवणूक करण्यासाठी प्रोत्साहित केले पाहिजे, जागतिक बाजारपेठेत स्पर्धा करण्यासाठी भारताला कठोर नैतिक तरतुदींसह या क्षेत्राला गती द्यावी लागेल.

भारतात एका नव्या युगाची सुरुवात होत आहे. आता आव्हान केवळ अनुकूल वातावरण निर्माण करण्याचे नाही तर वेगाने वाढणाऱ्या या क्षेत्रासाठी प्रगतीशील चौकट तयार करणेही आवश्यक आहे.

API शर्यत

एपीआयच्या आयातीवरील अवलंबित्व कमी करण्यासाठी आणि देशाला त्याचे उत्पादन केंद्र बनवण्यासाठी केंद्राची अलीकडील पावले एक नवीन अध्याय लिहित आहेत. भारताला बऱ्याच  काळापासून जगाची फार्मसी म्हटले जाते आणि असे का म्हणू नये, ते जगाला अनेक प्रकारची औषधे बनवते आणि निर्यात करते. परंतु हे शीर्षक असूनही, ते अत्यंत महत्त्वाच्या कमतरतेने ग्रस्त आहे: API (सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक म्हणजे कोणत्याही औषधाचे मुख्य सक्रिय साहित्य) भारत चीनमधून मोठ्या प्रमाणात आयात करतो.

जेव्हा कोविड-19 महामारीने जगाची पुरवठा साखळी नष्ट केली तेव्हा हे अवलंबित्व धोकादायक पातळीवर पोहोचले. साहजिकच भारतानेही त्या कठीण काळाचा सामना केला. या अनुभवातून धडा घेत केंद्राने आता केवळ एपीआयमध्ये स्वयंपूर्णता साधण्याचे काम हाती घेतले नाही तर देशाला उत्पादन केंद्र बनविण्यासही ते उत्सुक आहे.

कल्पकता आणि उत्पादन या दोन्हींना चालना देण्यासाठी 10,000 कोटी रुपयांच्या योजनांसह, भारताचा API बिल्डिंग अजेंडा नवीन युगाचे प्रतीक आहे. Mordor Intelligence नुसार, भारताचा API बाजार 2023 मध्ये $12.6 अब्ज (रु. 1.05 लाख कोटी) वरून 2028 पर्यंत $18.8 अब्ज (रु. 1.5 लाख कोटी) पर्यंत 8.3 टक्के दराने वाढण्याची अपेक्षा आहे.

हे गेमचेंजर का आहे?

काही प्रकरणांमध्ये, कंपन्या अंतिम API बनवण्यासाठी ‘मध्यवर्ती’ घटक (ज्याला ‘की स्टार्टिंग मटेरियल’ किंवा KSM म्हणतात) खरेदी करतात, तर इतर अनेक कंपन्या KSM स्वतः तयार करतात. जरी API चा वापर कमी प्रमाणात केला जात असला तरी ते कोणत्याही औषधाचे सार आहेत. PwC च्या मते, चीनमधून API आयातीच्या टक्केवारीत मोठी वाढ झाली आहे. ते 1991 मध्ये सुमारे 1 टक्क्यांवरून 2019 मध्ये 70 टक्क्यांपर्यंत वाढले. आत्मनिर्भरतेच्या दिशेने पावले उचलत, भारत सरकारने API चे देशांतर्गत उत्पादन वाढवण्यासाठी जून 2020 मध्ये अनेक योजना सुरू केल्या.

यामध्ये KSM च्या देशांतर्गत उत्पादनात गुंतवणूक करणार्‍या कंपन्यांसाठी 6,490 कोटी रुपयांचा समावेश आहे, जे स्टिरॉइड्स आणि अँटिबायोटिक्स आणि मधुमेह आणि क्षयरोगाच्या औषधांमध्ये वापरल्या जाणार्‍या API साठी आवश्यक आहे. उत्पादनाशी संबंधित प्रोत्साहने समाविष्ट आहेत. सरकारने 53 API (ज्यावर भारताचे 90 टक्के अवलंबित्व आहे) शी संबंधित 41 उत्पादने बनविण्यास पात्र ठरलेल्या उत्पादकांना 2019-20 च्या आधारभूत वर्षापासून सहा वर्षांसाठी आर्थिक प्रोत्साहन देखील देऊ केले आहे.

आरोग्य मंत्री मनसुख मांडविया म्हणतात, “या योजनेअंतर्गत एपीआयच्या उत्पादनासाठी 32 नवीन कारखाने सुरू करण्यात आले आहेत. 53 पैकी 35 एपीआयचे उत्पादन सुरू झाले आहे.”

भारताने काय करावे?

चीनवरील अवलंबित्व कमी करणे हे भारतापुढील सर्वात मोठे आव्हान आहे. अशांत परिस्थितीत टंचाईचा धोका टाळण्यासाठी नजीकच्या भविष्यात अनेक देशांमधून आयातीला प्राधान्य दिले पाहिजे, असे NITI आयोगाचे सदस्य डॉ. बी. च्या. पॉल म्हणतात, “साथीच्या रोगाने हे दाखवून दिले आहे की मुख्य औषधे बनवण्यासाठी आपण इतर देशांवर अवलंबून राहू शकत नाही. यामुळे केवळ औषध महाग होत नाही तर पुरवठा साखळीच्या समस्या देखील निर्माण होऊ शकतात, जसे कोविड साथीच्या आजारादरम्यान दिसून आले.

हे ही वाचा >> INDIA@100: भारताच्या विकासाची गाडी सुसाट… बदल होतोय अफाट

‘दुसरं म्हणजे, भारताला केवळ संशोधन आणि विकास आणि उत्पादन क्षेत्रात गुंतवणूक वाढवावी लागणार नाही, तर उत्पादनही परवडणारे ठेवावे लागेल. टेक्नॉलॉजी इन्फॉर्मेशन, फोरकास्टिंग अँड असेसमेंट कौन्सिल (TIFAC) च्या अहवालात असा अंदाज आहे की जर आपण उत्पादन त्या पातळीवर वाढवण्याचा प्रयत्न केला तर भारतात बनवलेल्या API ची किंमत चीनमध्ये बनवलेल्या API पेक्षा सुमारे 20 टक्के जास्त असेल. अशी तफावत भरून काढण्यासाठी सरकारकडून धोरणात्मक हस्तक्षेप आवश्यक असेल. हे सर्व करत असताना भारताला नवनिर्मितीला चालना देण्यासाठी आणि सरकारी आणि खाजगी कंपन्यांमध्ये समन्वय निर्माण करण्यासाठी बौद्धिक संपदा अधिकारांची मजबूत व्यवस्था लागू करावी लागेल. अशाप्रकारे, भारतापुढील आव्हान आता पुढाकाराचे नसून उत्साहाचे आणि वेगाचे आहे. स्वावलंबनाचा प्रवास सुरू केल्यानंतर त्याला या मार्गावर पूर्ण ताकदीने आणि बांधिलकीने पुढे जात राहावे लागेल.

स्वस्त – प्रभावी औषध आता अधिक सुलभ होईल

बायोसिमिलर्सच्या क्षेत्रात भारताची मोठी झेप परवडणाऱ्या दरात आरोग्यसेवा आणि दर्जेदार उपचारांसाठी समान प्रवेश प्रदान करण्यात उपयुक्त ठरेल. स्वातंत्र्यानंतर आरोग्य क्षेत्रात असे कोणतेही उद्दिष्ट असेल ज्यावर भारताने सातत्याने लक्ष्य केंद्रीत केले आहे, तर ते आहे सर्वांना समान आरोग्य सेवा देणे. परंतु हे एक उद्दिष्ट आहे जे साध्य करणे खूप कठीण आहे कारण अनेक रोगांवर उपचार करण्याचा खर्च खूप महाग आहे. अशा परिस्थितीत, जर आपण बायोसिमिलर्सबद्दल बोललो तर ते केवळ एक मोठे पाऊल नाही तर एक मोठी झेप असल्याचे सिद्ध होत आहे.

बायोसिमिलर्स म्हणजे ‘बायोलॉजिक्स’ श्रेणीतील महागड्या औषधांना पर्याय असलेल्या औषधांचा संदर्भ (उदाहरणार्थ, स्टेम सेल, इन्सुलिन थेरपी इ.). ते एक प्रकारे त्यांच्या प्रतिकृती आहेत. त्यांच्या कमी किमतीमुळे, बायोसिमिलर्स अफाट क्षमता देतात आणि येत्या काही दशकांमध्ये देशातील सार्वजनिक आरोग्य सेवेचा चेहरा बदलण्याची क्षमता त्यांच्यात आहे. त्याची देशांतर्गत बाजारपेठ सातत्याने वाढत आहे.

भारत आज केवळ अशा काही देशांपैकी एक नाही जिथे जागतिक दर्जाचे बायोसिमिलर उपलब्ध आहेत, परंतु संशोधन आणि उत्पादन साइट्सच्या पातळीवर एक प्रतिस्पर्धी म्हणूनही उदयास आला आहे. एका अंदाजानुसार, 2022 पर्यंत बायोटेक्नॉलॉजी स्टार्ट-अपची एकूण संख्या 5,365 आहे आणि 2024 पर्यंत 10,000 पर्यंत पोहोचण्याची अपेक्षा आहे.

हा गेम चेंजर का आहे?

बायोसिमिलर ही जीवशास्त्राची अचूक प्रतिकृती नसून मूळ औषधाच्या सक्रिय घटकाची नक्कल करतात. जेव्हा जैविक पदार्थ पेटंट मुक्त होतो तेव्हा हे तयार केले जातात. साहजिकच, बायोसिमिलर्स त्याच्या रचना आणि वापरामध्ये मूळ जैविक औषधांइतकेच प्रभावी आहेत याची खात्री करण्यासाठी व्यापक संशोधन आणि गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यक आहे.

परंतु Biocon, Reliance Life Sciences, Dr. Reddy’s Labs, Zydus Cadila, Lupin आणि Intas सारख्या अनेक फार्मा कंपन्यांच्या एकत्रित प्रयत्नांमुळे भारत आता या क्षेत्रात एक विश्वासार्ह खेळाडू म्हणून उदयास येत आहे. जेनेरिक्स आणि बायोसिमिलर्स इनिशिएटिव्हनुसार, युरोप आणि यूएस सारख्या कडक नियमन केलेल्या बाजारपेठांमध्ये बायोसिमिलर्सच्या विकासासाठी अंदाजे $100-200 दशलक्ष (रु. 843-1,666 कोटी) खर्च येतो.

दुसरीकडे, स्वस्त श्रम, सेवा शुल्क आणि रुग्णांची उपलब्धता आणि चाचण्यांसाठी सुलभ प्रवेश यामुळे भारतात समान औषध विकसित करण्याचा खर्च दहापट कमी आहे. डॉ. रेड्डीजचे प्रवक्ते म्हणतात, “सध्या आमच्या पोर्टफोलिओमध्ये भारतीय बाजारपेठेत विकल्या जाणार्‍या सहा व्यावसायिक उत्पादनांचा समावेश आहे. आम्ही सुमारे 11 बायोसिमिलर्सवर काम करत आहोत.”

भारताने काय करावे?

मार्केट रिसर्च फर्म इनसाइट्स 10 च्या मते, 2022 मध्ये भारताची बायोसिमिलर मार्केट $349 दशलक्ष (रु. 2,906 कोटी) अंदाजित होती आणि 2030 पर्यंत सुमारे $210 दशलक्ष (रु. 17,480 कोटी) असेल. येत्या काही वर्षांत सुमारे 10 बायोलॉजिक्सचे पेटंट बंद होणार आहे, जी भारतीय कंपन्यांसाठी त्यांचा जागतिक बाजारपेठेतील हिस्सा वाढवण्याची मोठी संधी आहे. तथापि, विशेषत: विश्वासार्ह नियामक फ्रेमवर्क तयार करण्यामध्ये आव्हाने कायम आहेत. भारताने अलीकडच्या काळात 60 हून अधिक बायोसिमिलर मंजूर केले आहेत.

परंतु तज्ञांचे म्हणणे आहे की, मंजुरीची प्रक्रिया कडक केली पाहिजे आणि मोठ्या प्रमाणात क्लिनिकल डेटाच्या आधारावर मंजुरी दिली पाहिजे, आणखी एक युक्तिवाद असा आहे की निवडक प्रती, ज्यांना बायोमिमिक्स किंवा नॉन-तुलनीय जीवशास्त्र देखील म्हटले जाते, नियामक मंजुरी दरम्यान आवश्यक असू शकते. बायोसिमिलर्स डॉक्टर आणि रुग्ण यांच्यातील गोंधळ टाळण्यासाठी बायोसिमिलर्सपासून वेगळे केले जावे.

फोटो: बंदीप सिंह